Лекарство не для всех

Деятельность одного из резидентов технопарка «Строгино» весьма специфична: компания производит оригинальный российский препарат для лечения ВИЧ-инфекции. Заместитель директора ООО «АЗТ Фарма К. Б.» Богдан Бровченко рассказал Инвестпорталу о том, как компания существует на фармацевтическом рынке и какие ведет разработки.

– Богдан, понятно, что компания со столь узкой специализацией образовалась не год и даже, наверное, не 10 лет назад…

– Да, компания «АЗТ Фарма К. Б.» имеет достаточно долгую историю. С момента своего создания занималась разработкой и производством препаратов для лечения и профилактики ВИЧ. Достаточно давно был такой препарат – «Азидотимидин». Это был первый препарат для борьбы с ВИЧ. В Советском Союзе коллектив ученых проводил разработку технологии его синтеза. Свою деятельность компания начала в 90-е годы именно с производства «Азидотимидина». Но параллельно с этим шла разработка отечественного препарата – «Фосфазида».

Это полностью российская разработка: была выведена молекула, обоснована ее клиническая эффективность и в 1995 году завершены клинические исследования. В 1999 году была проведена процедура государственной регистрации, и «Фосфазид» был разрешен для медицинского применения в Российской Федерации. Этот факт мы считаем своеобразной точкой отсчета компании, точкой старта. В 2000 году коллектив авторов был удостоен государственной премии РФ за разработку перспективного направления в терапии ВИЧ-инфекции. Два лауреата являются учредителями нашей компании и работают до сих пор. «Фосфазид» является в ряде случаев препаратом последней надежды: когда все остальное уже не работает, то назначают именно его.

Наша уникальность заключается в том, что мы единственная в России компания, которая занимается подобного рода вещами без привлечения зарубежных исследователей. Мы являемся производителем полного цикла – от молекулы. Все стадии технологического процесса происходят на территории Российской Федерации. Мы привлекаем исключительно отечественные научные учреждения, научно-исследовательские компании, взаимодействуем с вузами в рамках нашей научной деятельности.

Наш препарат «Фосфазид» находится в обращении уже порядка 19 лет. Всего в мире антиретровирусных препаратов 27, их можно разделить на 4 основные группы. Каждая группа работает на разном этапе встраивания вируса в иммунные клетки человека. Не умаляя эффективности существующих препаратов, следует отметить, что наш препарат объективно является лучшим в области безопасности в достаточно узкой группе нуклеозидных ингибиторов. То есть по эффективности он сопоставим с его «одногруппниками», но с точки зрения безопасности он лидер и показан всем группам населения: беременным и кормящим женщинам, лицам с нарушениями со стороны центральной нервной системы, лицам старше 50 лет, пациентам с почечной недостаточностью. Он не требует никаких специфических видов диагностики перед назначением.

Месячный курс лечения стоит порядка 2 тысяч рублей. Терапия, естественно, пожизненная. Кстати, сейчас, благодаря терапии (в том числе и нашим препаратом) ВИЧ-инфекция переведена из разряда острых в разряд хронических заболеваний. Это подтверждается данными о терапии ВИЧ на протяжении более 10 лет.

– Как и почему вы оказались в технопарке?

– До 2015 года мы находились на территории Национального медицинского исследовательского центра кардиологии. Кардиоцентр на начальном этапе формирования компании принимал участие в наших разработках и производстве. По мере расширения производства начали искать другие площадки.

В технопарке «Строгино» промышленный выпуск препарата мы начали в ноябре 2017 года. Штат нашей компании – 38 человек. Увеличение штата непосредственно в технопарке произошло на 6 человек – здесь были созданы новые рабочие места. На текущий момент у нас работает несколько кандидатов наук – химических и фармацевтических. На ключевых должностях находятся провизоры.

Как вообще узнали про технопарк? Честно говоря, о существовании технопарков мы знали давно, про преференции и льготы тоже. Кто-то из знакомых в «Сколково» порекомендовал именно «Строгино». Кроме того, для нас технопарк удачно расположен. Привлекли также выгодные условия размещения, возможность заключения договора аренды на длительный срок, особенно ввиду того, что наш род деятельности лицензируемый и подобный договор является важным элементом. Нужно отметить щепетильность, доступность и профессионализм руководства технопарка: многие вопросы решают оперативно, вникают в проблематику арендаторов. Стараются организовывать различные мероприятия, а также способствуют продвижению в медийной сфере.

Не может также не радовать, что есть определенное законодательство по технопаркам и их резидентам. Да, в малом бизнесе очень много нюансов и нерешенных вопросов, но что касается пребывания арендаторов в конкретном технопарке «Строгино», то тут делается очень многое.

– Какие у вас рынки сбыта?

– Начну с того, что борьба с ВИЧ-инфекцией – это деньги большие, деньги государственные. На сегодняшний момент это порядка 21,6 млрд рублей. Мы из этого имеем всего в районе 1,5-2%. У нас нет возможностей бороться за рынок теми методами, которые есть у крупных компаний – пока выживаем, как можем. Покупает наш препарат посредством госзаказа почти все регионы России.

Проблема в том, что синтез препарата очень сложный, многостадийный. ВИЧ впервые был диагностирован в 1985 году. С этого момента прошло всего лишь 33 года. Еще 10 лет назад было 22 препарата, сейчас их 27 – это если говорить об оригинальных монопрепаратах. Комбинированных в 2008 году было 6, сейчас их уже 16, не говоря о множестве дженерических форм. Российская молекула только одна – наша, все остальные – зарубежные. Мы за рубежом никак не представлены. Как-то проводили клинические исследования в Канаде, но там были некоторые проволочки: это было в конце 90-х, начале нулевых годов, патент на молекулу по западным меркам истекал, хотя по нашим меркам срок был еще достаточный. Но сам препарат канадцам очень понравился – у нас есть этому документальное подтверждение.

На текущий момент мы думаем о рынке СНГ, но все зависит от обстоятельств. В этом году, например, у нас двукратное снижение поставок по причинам, не имеющим отношения к эффективности и безопасности препарата. Постоянно меняется система, меняются рекомендации. Это не устоявшаяся отрасль – постоянно происходят изменения: то деньги передают регионам, то опять вводят централизованные закупки.

– Получает ли компания какую-то помощь от государства?

– Мы активно пользуемся грантами. Например, клинические исследования препарата, который мы разработали в технопарке, достались компании в виде гранта – нам это очень помогло. Мы систематически пользуемся господдержкой, для нас это хорошее подспорье.

– Разрабатываете ли на данный момент какой-то новый препарат?

– 28 февраля этого года мы ввели в обращение комбинированный (то есть состоящий из двух разных) препарат «Фосфаладин»: Министерство здравоохранения выдало нам регистрационное удостоверение с подтверждением его эффективности и безопасности. Таким образом, мы реализовали проект, с которым мы выходили к конкурсной комиссии технопарка «Строгино».

На текущий момент у нас в разработке новый препарат – следующая генерация нуклеозидного ингибитора. В терапии ВИЧ-инфекции есть один очень сложный вопрос – это приверженность лечению (как пациент принимает таблетки, не пропускает ли время приема). На самом деле терапия очень сложная, так как некоторые препараты требуют только вечернего приема, потому что возможны галлюциногенные эффекты и запрещено управление автомобилем, есть препараты, которые нужно принимать до еды, другие – после еды, причем в рационе должна быть жирная пища или много углеводов. В общем, нюансов множество. Сейчас наш препарат – двукратного применения (утром и вечером). Мы разрабатываем молекулу, которую можно будет принимать один раз в сутки, к тому же не будет никаких дополнительных показаний (например, до или после еды – непринципиально). Это кратно увеличит приверженность: встал утром, выпил таблетку – спокойно весь день не думаешь об этом.

Плюс ко всему сейчас весьма востребованы инъекционные препараты. Исследователями ВИЧ уже многое пройдено в части разработки молекул, уже есть определенное понимание поведения веществ в плазме крови. В этой связи начали появляться инъекционные формы, которые можно применять раз в две недели или даже раз в месяц. Тогда как на заре терапии нужно было принимать по 3-4 таблетки в день. Та молекула, которую мы сейчас разрабатываем, имеет шансы превратиться в инъекционную форму. На данный момент мы находимся на старте третьей фазы клинических исследований – исследований эффективности на больных. Все предыдущие фазы проводятся на здоровых людях, сейчас мы как раз подошли к изучению терапии на больных – это последняя фаза перед получением регистрационного удостоверения. После его получения мы сможем вывести препарат на рынок. По нашим оценкам, это произойдет в 2021-2022 годах (патент был получен в 2006 году).

Источник: Городское агентство управления инвестициями