Вклад в демографию

Биотехнологическая компания «АйВиФарма», базирующаяся в московском технопарке «Слава», является разработчиком лекарственных средств для лечения бесплодия у человека, чьи препараты проходят весь производственный путь – от создания фармацевтической субстанции и до выпуска готовой лекарственной формы – исключительно на территории РФ. Генеральный директор ООО «АйВиФарма», кандидат химических наук Михаил Ползиков рассказал в интервью Инвестпорталу, как компания помогает российским семьям стать счастливыми родителями.

– Михаил, как давно существует компания «АйВиФарма»?

– Компания была организована в 2012 году, недавно был ее день рождения – нам исполнилось 6 лет. С одной стороны, для фармацевтического стартапа это небольшой срок, но с другой – мы успели многое сделать за это время и гордимся своими достижениями. «АйВиФарма» – транслитерация английского IVFarma, где IVF обозначает in vitro fertilization – экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). «АйВиФарма» создавалась именно с целью разработки сложных биотехнологических препаратов, востребованных в России, для экстракорпорального оплодотворения человека и женского здоровья. Кратко расскажу, почему мы выбрали это направление. В этом году исполнилось 40 лет Луизе Браун – первому человеку, появившемуся на свет благодаря ЭКО. На сегодняшний день уже более 5 млн долгожданных детишек в мире родились благодаря этой технологии. В России вспомогательные репродуктивные технологии также очень востребованы, и число специализированных клиник и циклов ЭКО растет год от года.

Штат сотрудников компании на сегодняшний день составляет 20 человек. Все они имеют опыт работы в научно-исследовательских институтах в России и за рубежом, в клиниках ЭКО, а также в глобальных фармацевтических компаниях. Нашими коллегами по делу и контрактными производителями являются Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России и уральский «Завод Медсинтез», в которых работают высокопрофессиональные специалисты, готовые вместе с нами решать сложные технические задачи по производству и масштабированию технологии получения наших биотехнологических препаратов.

– Какие лекарственные препараты вы выпускаете?

– Первый наш препарат «Примапур®» – рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, используется как стимулятор образования яйцеклеток в организме женщины в программах ЭКО. Препарат получают с помощью методов генетической инженерии из клеток китайского хомяка в специальном биореакторе. Создание таких клеток-продуцентов являлось серьезным научно-техническим вызовом, который мы приняли вместе с коллегами из ФИЦ Биотехнологии РАН во главе с выдающимся ученым Иваном Ивановичем Воробьёвым.

«Примапур®» является биоаналоговым препаратом – сложным белком человека с различными модификациями, необходимыми для его биологической активности в организме человека. В сравнении с обычными дженериками, биоаналоги проходят более сложный путь фармацевтической разработки и сравнительных доклинических и клинических исследований, поэтому и были выведены в отдельный класс препаратов.

«Примапур®» успешно прошел сравнительные доклинические и физико-химические испытания, исследование с участием женщин-добровольцев – так называемое исследование биоэквивалентности или I фазы. Также мы недавно закончили самое масштабное зарегистрированное в реестре Минздрава РФ исследование по стимуляции яичников в программе ЭКО. Целью исследования было статистически доказать терапевтическую эквивалентность нашего препарата и известного на рынке западного аналога. В исследовании участвовало 3 клиники ЭКО Москвы и Подмосковья, 110 супружеских пар, которым была показана терапия от бесплодия с помощью методов ЭКО. В ноябре прошлого года родился первый ребенок у пары, участвовавшей в нашем исследовании: она применяла для стимуляции именно наш препарат «Примапур®». Стоит отметить, что все исследования мы проводили в соответствии с европейскими и российскими требованиями к разработке такого рода препаратов, нашими коллегами были как российские ученые, так и зарубежные организации в 4 странах мира. Мы планируем получить разрешение на обращение «Примапура®» на территории Российской Федерации в начале следующего года, что даст нам возможность выпустить на рынок первый отечественный рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека в удобной шприц-ручке, полностью разработанный и производящийся в РФ.

– Михаил, а шприц-ручка – это тоже ваша разработка?

– Да, еще одно, не менее важное направление наших разработок – создание удобного инжектора, или шприца-ручки, для самостоятельного введения пациентками раствора препарата. Так как процедура стимуляции в программах ЭКО длится в среднем 10 дней, то перед нами встала задача упростить проведение таких ежедневных инъекций для пациенток без подготовки и растворения вводимого препарата, а также сделать их максимально комфортными и несложными. Совместно с нашими коллегами с завода «Медсинтез», взяв за основу разработанную ими шприц-ручку для инъекций инсулина, мы создали уникальную шприц-ручку для инъекций фолликулостимулирующего гормона с минимальным шагом изменения вводимой дозы равным 5 международным единицам активности гормона. Такой минимальный шаг позволяет врачу-репродуктологу более точно подбирать и корректировать индивидуально для каждой пациентки необходимую дневную дозу препарата. Конечно, разработанные нами технология получения и состав нашего препарата, шприц-ручка охраняются патентами на изобретения в РФ так же, как и торговые наименования.

Можно с уверенностью утверждать, что за время существования компании мы с нуля разработали технологию, позволяющую нам получать как субстанцию, так и готовый препарат фолликулостимулирующего гормона, а также создали современное средство его доставки для самостоятельного использования пациентами. Известно, что зарубежные разработки такого рода длятся от 8 до 10 лет – мы гордимся тем, что прошли этот путь в России намного быстрее.

– Расскажите об основных рынках сбыта продукции компании.

– Основными потребителями нашей продукции являются клиники экстракорпорального оплодотворения человека. На сегодняшний день всего в России около 200 специализированных клиник – как частных, так и с государственным участием. Потребность в программах ЭКО на сегодня в России не исчерпана, и рынок еще должен расти. Европейский опыт показывает, что необходимо проведение 1500 программ ЭКО на 1 млн населения в год, чтобы, с одной стороны, удовлетворить спрос на такого рода процедуры, с другой стороны, чтобы вклад программ ЭКО был существенен в демографическую ситуацию страны. На сегодняшний день в РФ данный показатель в два раза ниже рекомендованного, но существует и успешно развивается государственная программа, по которой нуждающимся парам выделяется все больше квот на проведение программ ЭКО в системе ОМС.

Также есть заинтересованность европейских и китайских коллег в наших разработках, но пока мы сосредоточены только на российском рынке, так как наша цель – в первую очередь помочь российским парам, способствовать снижению стоимости программы ЭКО хотя бы за счет меньшей стоимости препарата для стимуляции.

– Как «АйВиФарма» оказалась в технопарке «Слава»?

– С технопарком «Слава» и его директором Виктором Ивановичем Шкредовым мы познакомились с момента основания компании. Нам сразу же понравилась обстановка, которая царила в технопарке: несмотря на то, что еще многое нужно было сделать, драйв у команды был большой, и мы заразились их энергией. Очевидно, что она не иссякает у команды технопарка до сих пор. За эти годы он становится все лучше и лучше. Мы также стараемся не отставать и расти как по своим результатам, так и по площадям. Наша компания занимает уже три помещения, а в ближайшем будущем рассчитываем открыть на территории технопарка свою лабораторию по контролю качества и разработке наших продуктов. Также собираемся подать документы на получение статуса якорного резидента технопарка «Слава».

Стоит отметить, что технопарк «Слава» объединяет множество предприятий биомедицинской направленности, с которыми мы успешно сотрудничаем, да и просто обмениваемся мнением за чашкой кофе. Очень ценно, когда можно получить экспертный совет прямо на рабочем месте. С другой стороны, компании-резиденты технопарка не медицинского профиля готовы быстро и качественно предоставить сопутствующие ведению бизнеса услуги (например, полиграфические), что экономит нам очень много времени и сил.

– Принимает ли ваша компания участие в крупных отраслевых мероприятиях?

– Конечно, мы принимаем участие в специализированных конгрессах и выставках. Основная направленность нашей выставочной деятельности – это медицинские конгрессы в области репродуктивного и женского здоровья. Так, например, в сентябре мы будем принимать участие в XXVIII международной конференции РАРЧ «Репродуктивные технологии сегодня и завтра», которая состоится в г. Уфе. На конференции будут представлены результаты клинического исследования терапевтической эквивалентности нашего первого препарата «Примапур®» в сравнении с западным аналогом. В ноябре мы планируем представить нашу шприц-ручку в Лондоне на 26-м мировом конгрессе Controversies in Obstetrics, Gynecology and Infertility (COGI).

– Разработкой каких новых препаратов занимаетесь на текущий момент, какие исследования проводите?

– Конечно, мы не предполагаем останавливаться на одном разработанном препарате, пусть и таком сложном в получении, как фолликулостимулирующий гормон, и уже разрабатываем совместно с учеными из организаций РАН и Минздрава РФ другие биотехнологические препараты. Мы надеемся, что они найдут свое применение в области репродукции человека. Также совместно с учеными из Санкт-Петербургского института РАН мы начали исследовать совершенно новую и перспективную молекулу для лечения женского и мужского бесплодия, но тут мы находимся лишь в начале интересного пути исследований и разработок. На свою работу мы смотрим с оптимизмом: мы верим в то, что в будущем сможем помочь все большему количеству пар стать счастливыми родителями.

Источник: Городское агентство управления инвестициями